Procesos estables y trazables
En la industria farmacéutica y en la tecnología médica, un suministro eléctrico estable y datos precisos son indispensables. Incluso pequeñas perturbaciones eléctricas pueden afectar a procesos sensibles o poner en riesgo lotes completos.
Janitza monitoriza de forma continua la calidad de la energía, detecta incidencias de manera temprana y documenta los eventos de forma íntegra y conforme a requisitos de auditoría, desde laboratorios y salas limpias hasta instalaciones de producción. La calidad de la energía, el consumo y el contexto del lote se consolidan en una base de datos coherente, lo que permite asociar de forma clara y transparente los eventos energéticos y de calidad de potencia (PQ) con cada lote específico.
El resultado es una identificación más rápida de las causas raíz, una reducción de los tiempos de inactividad y una base sólida para garantizar la calidad, el cumplimiento normativo y los procesos de validación. Como concepto de monitorización escalable a nivel global, Janitza también facilita un despliegue eficiente en todas las sedes, KPIs comparables y la detección temprana de anomalías.
Retos
La fabricación farmacéutica impone las máximas exigencias en estabilidad, calidad de la red e integridad de los datos. Cualquier desviación, ya sea por caídas de tensión, picos de carga o datos de medida incorrectos, puede afectar a la calidad del producto, la validación, la liberación del lote y la fiabilidad del suministro.
para procesos continuos de producción y laboratorio
para evitar caídas de tensión e interrupciones en procesos sensibles
de datos de energía y de proceso, incluida la referencia al lote (batch-to-energy correlation)
sellos de tiempo inequívocos, historial de eventos y modelos de acceso basados en roles y permisos
como GMP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ISO 50001
para sistemas de HVAC, refrigeración, ventilación y salas limpias en funcionamiento 24/7
para la monitorización energética global y la detección temprana de desviaciones
mediante datos de consumo transparentes e informes de CO2
Monitorización energética global en la industria farmacéutica
Una empresa global del sector farmacéutico y de productos sanitarios necesitaba una solución escalable que permitiera monitorizar de forma estandarizada y coherente, a nivel mundial, el consumo energético, la calidad de la red y los riesgos de suministro. Al mismo tiempo, la solución debía requerir una dedicación mínima por planta y proporcionar datos completos y aptos para auditoría, con el fin de cumplir de manera fiable los exigentes requisitos normativos.
Situación inicial
La compañía farmacéutica buscaba una solución escalable para hacer transparentes el consumo energético y la calidad de la red en todas las plantas de producción. El objetivo era implantar medidas de eficiencia energética específicas, reducir las emisiones de CO2 y cumplir requisitos normativos como ISO 50001, GMP y la FDA. Al mismo tiempo, era necesario detectar de forma temprana caídas de tensión y otras perturbaciones de la red para evitar tiempos de inactividad no planificados y riesgos para los lotes. Resultaba especialmente importante contar con una lógica de datos y KPIs coherente para que los resultados fueran comparables entre sedes.
Solución
Con la implantación de equipos de medida de Janitza (p. ej., UMG 801) y del software GridVis®, se estableció una estructura de monitorización integral, desde la captura del consumo energético hasta el análisis de alta resolución de la calidad de la red.
Gracias a modelos de datos estandarizados y a definiciones de puntos de medida, los datos relevantes de energía y de calidad de la red estaban disponibles en tiempo real y en un formato uniforme. Esto permitió desarrollar, por primera vez, KPIs entre sedes e informes coherentes.
Resultado
La empresa obtiene una transparencia en tiempo real significativamente mayor sobre el consumo y la calidad de la red, una documentación de los eventos energéticos conforme a los requisitos normativos y una base de datos sólida para iniciativas de eficiencia y sostenibilidad. El despliegue global se simplificó: las sedes pueden incorporarse más rápido, los KPIs son comparables y las desviaciones se detectan antes. Esto permite abordarlas con mayor precisión, incluso con soporte específico para el análisis de causa raíz de incidencias que afectan a procesos en curso.
Power quality as a success factor in the pharmaceutical industry
Requisitos climáticos y ambientales estrictos:
Las salas blancas, la temperatura y la humedad constantes requieren el funcionamiento ininterrumpido de los sistemas de ventilación, refrigeración y filtrado. Estos representan hasta el 70 % del consumo energético total de una planta.
Funcionamiento continuo:
los procesos de producción y de laboratorio funcionan las 24 horas del día, a menudo con una elevada carga eléctrica (por ejemplo, bombas, agitadores, instalaciones de esterilización, biorreactores).
Requisitos de validación y seguridad:
Las instalaciones apenas pueden apagarse, ya que cada reinicio requiere nuevas validaciones o análisis de riesgos.
La calidad de la red eléctrica es un factor crítico: caídas de tensión, sobretensiones, transitorios o armónicos pueden afectar a cargas sensibles, provocar conmutaciones no deseadas y aumentar el riesgo para los lotes, incluso cuando los sistemas de alimentación ininterrumpida (UPS) y de respaldo funcionan de forma fiable. En la práctica, suele quedar una cuestión clave sin una respuesta clara: ¿la causa fue una perturbación externa de la red, una maniobra de conmutación o un pico de carga interno?
Janitza hace visible esta cadena causa y efecto. Gracias a una monitorización de alta resolución, los eventos de calidad de la red se detectan con precisión, se registran con sellos de tiempo inequívocos y se documentan sin lagunas. De este modo, puede determinarse qué incidencia desencadenó la conmutación a UPS/respaldo, qué cargas se vieron afectadas y cómo encaja el evento en la cronología de los procesos en curso.
El valor añadido es claro: es posible identificar las causas raíz y definir medidas correctivas de manera específica. El resultado son procesos más estables, una reducción de las interrupciones no planificadas y una base de datos sólida y fiable para trazabilidad de auditoría, validaciones y mejora continua.
Batch-to-Energy Correlation – Evidencia en lugar de suposición
Cuando se producen desviaciones durante un lote, lo determinante es correlacionar con claridad los eventos de calidad de la red, los perfiles de carga y los sellos de tiempo del proceso. Janitza proporciona un historial de eventos y tendencias de alta resolución que puede integrarse en los informes de lote. Esto acorta el análisis de causa raíz y hace más previsibles los procesos de reinicio y liberación.
Riesgos y costes derivados de una parada de producción no planificada
- Costes de parada de entre 50 000 y más de 500 000 € por hora, dependiendo de la línea de producción.
- Pérdidas de material de entre seis y siete cifras cuando los lotes iniciados ya no se pueden utilizar debido a cambios en la temperatura, la presión o las condiciones de la sala limpia.
- Revalidación o recalificación de instalaciones y procesos tras una parada no planificada.
- Mayor riesgo de retrasos en las entregas y sanciones contractuales.
Suministro eléctrico seguro y apto para auditoría
como concepto de monitorización escalable con Janitza
Monitorización continua de la calidad de la red
de la tensión para instalaciones de alta disponibilidad
Monitorización de procesos por lotes
Monitorización completa y documentación apta para auditoría de todos los parámetros relevantes para la energía y la calidad, incluida una cronología de eventos por lote.
Escalabilidad de la tecnología de medición
para despliegues globales más rápidos
Preparación y archivo de datos conforme a las normas
Transparencia central hasta el nivel de lote/línea
para aportar evidencia durante las desviaciones y respaldar mejores decisiones de proceso
Menor esfuerzo operativo
mediante cuadros de mando estandarizados, rutas de escalado claras e informes estandarizados
Producto adecuado
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